MINISTRO DIZ QUE VAI ADQUIRIR TODAS AS VACINAS SEGURAS CONTRA A COVIDE

 

“Todas as vacinas que tiverem sua eficácia e registros da maneira correta na Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária], se houver necessidade, vão ser adquiridas. O presidente Jair Bolsonaro já deixou isso de forma clara”. A declaração foi feita pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em uma reunião, na terça-feira (8/12), com os governadores de 15 estados para discutir a compra de vacinas contra a covid-19, no Palácio do Planalto.

 

Ao grupo que participou do encontro – parte presencialmente e parte por videoconferência –, Pazuello lembrou os acordos já feitos pelo governo federal com o laboratório AstraZeneca para a compra de 260 milhões de doses e insumos para fabricação, e a entrada no consórcio Covax Facility, para compra de 42 milhões de doses de vacinas. “O SUS já tem capacidade [para compra] de 300 milhões de doses para 2021”, disse.

 

Os governadores criticaram o anúncio feito ontem (7) pelo colega de São Paulo, João Doria, que começaria a imunizar os paulistanos a partir do dia 25 de janeiro com a CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Doria se comprometeu a iniciar a vacinação antes da aprovação do imunizante pela Anvisa e causou mal-estar entre os colegas, que cobraram do ministro da Saúde que nenhum estado saia na frente na imunização da população.

 

“Isso é algo que coloca em jogo a credibilidade dos demais governadores. O plano nacional não é responsabilidade dos governadores”, ressaltou Ronaldo Caiado, governador de Goiás.

 

Os governadores disseram que o Ministério da Saúde se comprometeu que a vacinação seria nacional, sem privilégios para determinados estados. “O [Plano Nacional de Imunização] PNI é nacional. Não pode ser paralelo. A gente tem que falar a mesma linguagem. Nós só temos um inimigo, o vírus. Temos que nos unir”, disse Pazuello.

 

Apesar da pressa dos governadores, a data de início da vacinação ainda não está definida, já que ainda depende do registro na Anvisa. “A AstraZeneca e Oxford estão concluindo a Fase 3. Algumas etapas da Fase 3 serão concluídas para, aí sim, submeter à Anvisa para registro. Qual é a previsão? Até o final de dezembro. E a Anvisa, dentro da sua responsabilidade para analisar o registro dessas vacinas, precisa de tempo para concluir essa ação. E, pelo que demonstrou, tempo próximo a 60 dias. Pode ser menos, um pouco. Se tudo estiver redondo, sem recomendações incompletas. Se isso acontecer, vamos ter o registro definitivo da AstraZeneca no final de fevereiro. Mesmo que tenha chegado às 15 milhões de doses em janeiro”, explicou Pazuello.

 

Enquanto o registro não sai, o ministro disse aos governadores que o Ministério da Saúde já elaborou a logística de distribuição nacional das vacinas, que será apresentada em breve. “É muito importante que se sigam todos os passos. Quando falamos de saúde, não podemos abrir mão de eficácia, segurança e responsabilidade. Quando nós colocarmos uma vacina, seremos nós os responsáveis”, disse o ministro aos governadores.

 

Na reunião, também foram destacadas as tratativas do Ministério da Saúde com o laboratório Pfizer e com o Instituto Butantan, além dos prazos para o início da campanha de vacinação no Brasil conduzida pelo PNI, que será dividida em quatro fases.

 

Pazuello destacou que 15 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca – das 100 milhões acordadas – já começam a chegar em janeiro de 2021. “Nós vamos vacinar todo mundo na maior velocidade possível”, garantiu o ministro da Saúde. (ABr)

Terça-feira, 08 de dezembro, 2020 ás 18:30

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UNIÃO QUÍMICA DEVE PEDIR REGISTRO DA VACINA RUSSA À ANVISA EM NOVEMBRO

 

O grupo União Química planeja apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os resultados dos testes clínicos da vacina russa contra a covid-19 no início de novembro, para solicitar o registro da vacina no Brasil. Segundo o presidente do grupo farmacêutico, Fernando de Castro Marques, técnicos russos chegarão ao Brasil na segunda quinzena de novembro para acompanhar a produção dos primeiros lotes em território nacional.

 

"Nós temos o contrato para sermos o produtor para o Brasil e para toda a América Latina. É evidente que, para isso acontecer, vai depender da Anvisa autorizar e validar todo o processo e conceder o registro da vacina", disse o executivo .

 

A farmacêutica brasileira firmou, em agosto, um contrato de transferência de tecnologia com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) e o Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da vacina russa. Técnicos brasileiros estiveram no Gamaleya em setembro para um treinamento de 12 dias, e a União Química tem trabalhado na preparação de sua unidade de biotecnologia em Brasília, a Bthek, para receber a tecnologia de produção do conteúdo da vacina, chamado de ingrediente farmacêutico ativo (IFA).

 

Segundo Castro Marques, a avaliação da Anvisa vai determinar se serão necessários mais testes clínicos da vacina no Brasil ou se os resultados obtidos na Rússia são suficientes. Caso sejam necessários mais testes, a farmacêutica deve conduzi-los.

 

"Assim que eles receberem os nossos documentos, que disponibilizaremos em um futuro próximo, eles vão avaliar, e isso vai ser fundamental para acelerar o processo de produção", afirmou o executivo, que evitou estimar quantas doses serão produzidas no Brasil, mas afirmou que o número poderá ser elevado rapidamente no primeiro trimestre de 2021. "Estamos avaliando a quantidade que vamos ter já em uma primeira etapa e estamos [nos] preparando para ampliar rapidamente a capacidade de produção para atender todo resto da América Latina."

 

Além da produção do IFA no Brasil, o Grupo União Química avalia também como se dará o envase da vacina, processo em que as doses são separadas em frascos. Unidades do grupo em Guarulhos (SP) e Porto Alegre podem ser mobilizadas para o trabalho. Outra alternativa é a terceirização do serviço.

 

"A partir do momento que você tem o produto, a finalidade, ainda mais se tratando de uma vacina, é cobrir toda a população brasileira. Assim que tivermos o produto, vamos apresentar ao governo, e o governo, tenho certeza, vai, dentro do SUS [Sistema Único de Saúde], procurar atender à demanda existente com a nossa vacina ou outras que poderão surgir e ser qualificadas para atender à população brasileira", acrescentou.

 

O acordo entre o grupo farmacêutico brasileiro e o laboratório russo foi anunciado nesta segunda-feira pelo CEO (diretor executivo) do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), Kirill Dmitriev, em uma entrevista realizada para jornalistas da América Latina. Dmitriev informou que o processo de transferência de tecnologia está ocorrendo de forma acelerada por causa da pandemia de covid-19 e que, além do Brasil, outros países como China, Índia e Coreia do Sul também produzirão doses fora da Rússia.

 

A vacina russa contra a covid-19 é chamada de Sputnik V e está entre as que se encontram em estágio mais avançado de desenvolvimento no mundo. A vacina usa a tecnologia de vetor viral, em que outro tipo de vírus é modificado e utilizado para transportar informações genéticas do novo coronavírus. Ao entrar em contato com esses genes, o organismo produz defesas e se prepara para quando o novo coronavírus de fato tentar causar uma infecção. Também funcionam dessa forma vacinas como as que estão em desenvolvimento pela AstraZeneca/Oxford, pela Janssen e pela Cansino.

 

A Sputnik V, entretanto, é a única entre elas a usar dois tipos diferentes de adenovírus humano como vetores virais, um em cada uma das duas doses previstas. As demais vacinas desse tipo utilizam apenas um tipo de adenovírus, humano ou de chimpanzé, para carregar informações genéticas do novo coronavírus e desencadear a resposta das defesas do organismo.

 

Durante a entrevista coletiva, o pesquisador Denis Logunov, do Instituto Gamaleya, explicou que a estratégia de usar dois adenovírus diferentes busca produzir uma imunidade mais duradoura. Logunov informou que os testes clínicos na Rússia não precisaram ser interrompidos até o momento por qualquer ocorrência de efeitos adversos graves. Foram registrados apenas sintomas leves, como febre ou dor no local da aplicação. (ABr)

 

Segunda-feira, 19 de outubro, 2020 ás 21:00

QUATRO VACINAS CONTRA A COVID-19 ESTÃO EM TESTES CLÍNICOS NO BRASIL; VEJA QUAIS

No último dia 21 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a condução de um ensaio clínico no Brasil para duas vacinas contra a Covid-19, desenvolvidas pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech. As vacinas em estudo são as BNT162b1 e BNT162b2. Com a aprovação, esse é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) autorizado pela Anvisa no Brasil.

No dia 2 de junho, a agência liberou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e no dia 3 de julho foi aprovado o teste da vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantã.

De acordo com o mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS) já são 166 vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19 em todo o mundo. Ao menos 24 foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos.

Veja quais as vacinas em estudo no Brasil:

A vacina de Oxford (Reino Unido)

Os cientistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca, divulgaram nesta semana que a vacina foi capaz de induzir a resposta imune tanto por anticorpos como por células T, até 56 dias depois da administração da dose. A resposta imune foi medida em laboratório durante as duas primeiras fases de teste.

Atualmente, a vacina está na fase 3 do estudo e é considerada a mais avançada pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O órgão diz que ela está sendo testada em 50 mil pessoas em todo mundo, inclusive no Brasil.

A principal desenvolvedora da vacina de Oxford declarou ser possível, mas não certo, que as  doses estejam disponíveis até o fim do ano. “A meta do final do ano para ter a vacina disponível é uma possibilidade, mas não há absolutamente certeza sobre isso, porque precisamos que algumas coisas aconteçam”, disse a cientista da Universidade de Oxford, Sarah Gilbert, à Rádio BBC.

Após a declaração, o governo federal sinalizou a intenção de um acordo para fornecimento de 30 milhões de doses até o fim do ano. Serão vacinas já prontas para a aplicação, já que o País não possui a tecnologia para produzir nacionalmente. O esperado é que a parceria totalize o fornecimento de 100 milhões de doses.

“Isso já está pactuado e nós estamos discutindo a transferência dos recursos. Essa contratação prevê a transferência de tecnologia e o recebimento do insumo. O momento agora é o pagamento da AstraZeneca, a negociação do pagamento”, disse o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, em coletiva de imprensa.

Sinovac (China)

A vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech está na fase 3 de testes. O ensaio, que é liderado no Brasil pelo Instituto Butantã, começou a aplicar doses da CoronaVac na última desta terça-feira (21), no Hospital das Clínicas (HC), em São Paulo. Ao todo, 9 mil voluntários devem receber a dose da vacina.

Os pesquisadores esperam que a vacina consiga fornecer uma resposta definitiva sobre sua eficácia, se é capaz ou não de criar os anticorpos necessários para a imunização contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2). A fase 3 de testes custará cerca de R$ 85 milhões e será paga integralmente pelo governo de São Paulo.

De acordo com o governador João Doria (PSDB), se os testes foram bem-sucedidos, a fabricação da vacina no Brasil começará no início de 2021.

BNT162b1 e BNT162b2 (EUA e Alemanha)

A Pfizer e a BioNTech conseguiram aprovação da Anvisa para o estudo clínico de duas vacinas contra a Covid-19, das quatro desenvolvidas pelas empresas. O estudo será feito em 29 mil pessoas no mundo, sendo que 1 mil no Brasil, em São Paulo e na Bahia.

De acordo com a empresa, o recrutamento dos voluntários ficará a cargo das instituições de pesquisas selecionadas pelas empresas. Em São Paulo, o ensaio será realizado pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (CPIC) e na Bahia pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.

“O ensaio clínico aprovado é um estudo controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imonogenecidade e a eficácia da vacina”, diz o comunicado da Anvisa.

Os testes devem iniciar em agosto e terão duração de dois anos ao todo, tempo previsto para acompanhamento de voluntários. Mas, a previsão é que os primeiros resultados estejam disponíveis já entre outubro e novembro, afirma a diretora-médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Etapas da vacina

Em uma fase pré-clínica, início da pesquisa, os cientistas montam estratégias e testam ideias para entender quais se mostram mais eficazes. Para isso, eles podem fazer testes em laboratório com o vírus in vitro e com células, mas sem envolver qualquer outro ser vivo nesse processo. Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica, que são três:

Fase 1 : nesse primeiro momento é feita uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2:  na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. Os pesquisadores avaliam a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3:  aqui é feito um ensaio em larga escala, com muitos voluntários, para fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

*IG saúde

Domingo, 26 de julho, 2020 ás 14:00