No
último dia 21 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
aprovou a condução de um ensaio clínico no Brasil para duas vacinas contra a
Covid-19, desenvolvidas pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa
alemã de biotecnologia BioNTech. As vacinas em estudo são as BNT162b1 e BNT162b2.
Com a aprovação, esse é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus
(Sars-CoV-2) autorizado pela Anvisa no Brasil.
No
dia 2 de junho, a agência liberou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela
Universidade de Oxford e no dia 3 de julho foi aprovado o teste da vacina
desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantã.
De
acordo com o mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS) já são
166 vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19 em todo o mundo. Ao menos 24
foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos.
Veja
quais as vacinas em estudo no Brasil:
A
vacina de Oxford (Reino Unido)
Os
cientistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o
laboratório AstraZeneca, divulgaram nesta semana que a vacina foi capaz de
induzir a resposta imune tanto por anticorpos como por células T, até 56 dias
depois da administração da dose. A resposta imune foi medida em laboratório
durante as duas primeiras fases de teste.
Atualmente,
a vacina está na fase 3 do estudo e é considerada a mais avançada pela
Organização Mundial de Saúde (OMS). O órgão diz que ela está sendo testada em
50 mil pessoas em todo mundo, inclusive no Brasil.
A
principal desenvolvedora da vacina de Oxford declarou ser possível, mas não
certo, que as doses estejam disponíveis
até o fim do ano. “A meta do final do ano para ter a vacina disponível é uma
possibilidade, mas não há absolutamente certeza sobre isso, porque precisamos
que algumas coisas aconteçam”, disse a cientista da Universidade de Oxford,
Sarah Gilbert, à Rádio BBC.
Após
a declaração, o governo federal sinalizou a intenção de um acordo para
fornecimento de 30 milhões de doses até o fim do ano. Serão vacinas já prontas
para a aplicação, já que o País não possui a tecnologia para produzir
nacionalmente. O esperado é que a parceria totalize o fornecimento de 100
milhões de doses.
“Isso
já está pactuado e nós estamos discutindo a transferência dos recursos. Essa
contratação prevê a transferência de tecnologia e o recebimento do insumo. O
momento agora é o pagamento da AstraZeneca, a negociação do pagamento”, disse o
ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, em coletiva de imprensa.
Sinovac
(China)
A
vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech está na fase 3 de testes. O ensaio,
que é liderado no Brasil pelo Instituto Butantã, começou a aplicar doses da
CoronaVac na última desta terça-feira (21), no Hospital das Clínicas (HC), em
São Paulo. Ao todo, 9 mil voluntários devem receber a dose da vacina.
Os
pesquisadores esperam que a vacina consiga fornecer uma resposta definitiva
sobre sua eficácia, se é capaz ou não de criar os anticorpos necessários para a
imunização contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2). A fase 3 de testes custará
cerca de R$ 85 milhões e será paga integralmente pelo governo de São Paulo.
De
acordo com o governador João Doria (PSDB), se os testes foram bem-sucedidos, a
fabricação da vacina no Brasil começará no início de 2021.
BNT162b1
e BNT162b2 (EUA e Alemanha)
A
Pfizer e a BioNTech conseguiram aprovação da Anvisa para o estudo clínico de
duas vacinas contra a Covid-19, das quatro desenvolvidas pelas empresas. O
estudo será feito em 29 mil pessoas no mundo, sendo que 1 mil no Brasil, em São
Paulo e na Bahia.
De
acordo com a empresa, o recrutamento dos voluntários ficará a cargo das
instituições de pesquisas selecionadas pelas empresas. Em São Paulo, o ensaio
será realizado pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (CPIC) e na Bahia
pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.
“O
ensaio clínico aprovado é um estudo controlado com placebo, randomizado, cego
para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a
tolerabilidade, a imonogenecidade e a eficácia da vacina”, diz o comunicado da
Anvisa.
Os
testes devem iniciar em agosto e terão duração de dois anos ao todo, tempo
previsto para acompanhamento de voluntários. Mas, a previsão é que os primeiros
resultados estejam disponíveis já entre outubro e novembro, afirma a
diretora-médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.
As
vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um
antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo
humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.
O
ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo,
randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a
segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas
candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é
composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde
à fase 2/3 do estudo.
Etapas
da vacina
Em
uma fase pré-clínica, início da pesquisa, os cientistas montam estratégias e
testam ideias para entender quais se mostram mais eficazes. Para isso, eles
podem fazer testes em laboratório com o vírus in vitro e com células, mas sem
envolver qualquer outro ser vivo nesse processo. Só após ser avaliada sua
segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase
clínica, que são três:
Fase
1 : nesse primeiro momento é feita uma avaliação preliminar da segurança do
imunizante, com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são
monitorados de perto. Ela é aplicada em dezenas de participantes do
experimento.
Fase
2: na segunda fase, o estudo clínico é
ampliado e conta com centenas de voluntários. Os pesquisadores avaliam a
segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e
como deve ser administrada.
Fase
3: aqui é feito um ensaio em larga
escala, com muitos voluntários, para fornecer uma avaliação definitiva da sua
eficácia e segurança em maiores populações. Apenas depois desta fase é que se
pode fazer um registro sanitário.
*IG
saúde
Domingo,
26 de julho, 2020 ás 14:00
